1. Kas yra Zeposia ir kam jis vartojamas

Zeposia sudėtyje yra veikliosios medžiagos ozanimodo, kuris priklauso vaistų, kurie gali sumažinti organizme laisvai cirkuliuojančių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) skaičių, grupei.

Zeposia skirtas šioms ligoms gydyti:

• išsėtinei sklerozei;
• opiniam kolitui.

Išsėtinė sklerozė

Zeposia skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (RRIS), kurių liga yra aktyvi, gydyti.

• Išsėtinė sklerozė (IS) yra liga, kai imuninė sistema (organizmo gynybos sistema, įskaitant baltąsias kraujo ląsteles) klaidingai puola apsauginę galvos ir nugaros smegenų nervų dangą. Tai trikdo tinkamą nervų veiklą ir dėl to gali pasireikšti tokie simptomai: tirpimas, pasunkėjęs vaikščiojimas ir regos bei pusiausvyros sutrikimai.
• Sergant recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze po nervų ląstelių pažeidimo epizodų būna būklės pagerėjimo laikotarpiai. Būklės pagerėjimo laikotarpiu simptomai gali išnykti, tačiau kai kurie sutrikimai gali išlikti.

Zeposia padeda apsiginti nuo nervų pažeidimo, neleidžiant tam tikroms baltosioms kraujo ląstelėms pasiekti galvos ir nugaros smegenų, kur jos galėtų sukelti uždegimą ir pažeisti apsauginę nervų dangą.

Opinis kolitas

Zeposia skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu opiniu kolitu (OK), gydyti.

• Opinis kolitas yra uždegiminė žarnyno liga. Jeigu sergate opiniu kolitu, pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais. Jeigu į šiuos vaistus Jūsų organizmas reaguoja nepakankamai arba jų netoleruoja, siekiant sumažinti ligos požymius ir simptomus Jums gali būti paskirtas Zeposia.

Zeposia padeda sumažinti opinio kolito sukeliamą uždegimą neleidžiant tam tikroms baltosioms kraujo ląstelėms pasiekti žarnyno gleivinę.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zeposia

Zeposia vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ozanimodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sveikatos priežiūros specialistas Jums sakė, kad Jūsų imuninė sistema yra labai nusilpusi;
• jeigu per paskutinius 6 mėnesius Jums buvo širdies smūgis, krūtinės angina, insultas ar mikroinsultas (praeinantis smegenų išemijos priepuolis – PSIP) arba tam tikrų tipų sunkus širdies nepakankamumas;
• jeigu Jums yra tam tikrų tipų nereguliarus arba sutrikęs širdies ritmas (aritmija) – gydytojas patikrins Jūsų širdies veiklą prieš pradėdamas gydymą;
• jeigu Jums yra sunki infekcija, pvz., hepatitas arba tuberkuliozė;
• jeigu sergate vėžiu;
• jeigu Jums yra sunkių kepenų sutrikimų;
• jeigu esate nėščia arba vaisingo amžiaus ir nenaudojate veiksmingo kontracepcijos metodo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zeposia, jeigu:

• Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra mažas arba vartojate ar neseniai vartojote vaistų, kurie lėtina Jūsų širdies susitraukimų dažnį (pvz., beta adrenoblokatorių arba kalcio kanalų blokatorių);
• Jums yra negydytų sunkių kvėpavimo sutrikimų miegant (sunki miego apnėja);
• Jums yra kepenų funkcijos sutrikimų;
• Jums yra infekcija;
• Jums yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, kiekis;
• niekada nesirgote, arba nežinote, ar esate sirgę vėjaraupiais;
• neseniai skiepijotės arba planuojate pasiskiepyti;
• Jūs arba kažkas kitas pastebėjote, kad Jūsų IS simptomai pablogėjo, taip pat atsirado naujų arba nežinomų simptomų. Jie gali pasireikšti dėl retos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL). Patvirtinus PDL, gydytojas nutrauks gydymą Zeposia. Tačiau kai kuriems žmonėms nutraukus Zeposia vartojimą gali pasireikšti tam tikra reakcija. Dėl šios reakcijos (žinomos kaip imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas – IAUS) Jūsų būklė gali pablogėti, įskaitant suprastėjusias smegenų funkcijas;
• Jums kada nors buvo pasireiškę regos sutrikimų arba kitų skysčių kaupimosi centrinėje tinklainės dalyje, vadinamoje geltonąja dėme, simptomų (būklė, vadinama geltonosios dėmės edema);
• Jums yra akies uždegimas (uveitas);
• sergate diabetu (kuris gali sukelti akių sutrikimų);
• sergate sunkia plaučių liga (plaučių fibroze arba lėtine obstrukcine plaučių liga).

Prieš pradedant gydymą Zeposia, gydytojas elektrokardiograma (EKG) patikrins Jūsų širdies veiklą.

Jeigu Jums yra tam tikrų širdies sutrikimų, gydytojas Jus stebės mažiausiai 6 pirmąsias valandas po pirmosios dozės vartojimo.

Kadangi Zeposia gali padidinti kraujospūdį, gydytojas gali norėti reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį.

Jeigu gydymo Zeposia metu Jums atsiranda nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, skausmas dešinėje pilvo pusėje, nuovargis, apetito praradimas, pagelsta oda ar akių baltymai (pasireiškia gelta) ir (arba) patamsėja šlapimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tokių simptomų gali atsirasti, jeigu yra kepenų sutrikimų.

Prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir po gydymo gydytojas nurodys atlikti kraujo tyrimus, kad stebėtų Jūsų kepenų funkciją. Jei tyrimų rezultatai rodys, kad yra kepenų sutrikimų, gali tekti laikinai nutraukti gydymą Zeposia.

Kol vartojate Zeposia (ir iki 3 mėnesių po to, kai nustojote vartoti), galite lengviau užsikrėsti infekcijomis. Bet kokia jau esama infekcija gali pablogėti. Pasitarkite su gydytoju, jeigu pasireiškė infekcija.

Jei gydymo Zeposia metu atsiranda regėjimo sutrikimas, progresuojantis silpnumas, nerangumas, atminties praradimas arba sumišimas, arba jeigu sergate IS ir manote, kad ligos eiga vis blogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Šie simptomai gali atsirasti dėl PDL, retos galvos smegenų infekcijos, kuri gali lemti sunkų neįgalumą arba mirtį.

Jeigu gydymo Zeposia metu pasireiškė stiprus galvos skausmas, jaučiatės sumišę arba pasireiškia priepuoliai ir regos praradimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Šie simptomai gali kilti dėl sindromo, vadinamo grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromu (GUES).

Zeposia gali padidinti odos vėžio riziką, todėl turite riboti saulės spindulių ir UV (ultravioletinių) spindulių poveikį, dėvėdami apsauginius drabužius ir reguliariai naudodami apsauginius kremus nuo saulės (su dideliu apsaugos nuo saulės faktoriumi).

Vaisingo amžiaus moterims

Zeposia, vartojamas nėštumo metu, gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Prieš pradedant gydymą Zeposia gydytojas Jums paaiškins šią riziką ir paprašys atlikti nėštumo testą, siekiant užtikrinti, kad nesate nėščia. Gydytojas duos Jums kortelę, kurioje bus paaiškinta, kodėl neturite pastoti, kol vartojate Zeposia. Joje taip pat bus paaiškinta, ką turėtumėte daryti, kad nepastotumėte, kol vartojate Zeposia. Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 3 mėnesius nutraukus gydymą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jeigu Jums tinka bent viena iš šių aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Zeposia, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasunkėjusi IS, sustabdžius gydymą Zeposia

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei manote, kad, sustabdžius gydymą Zeposia, IS Jums pasunkėja (žr.3 skyriaus poskyrį „Nustojus vartoti Zeposia“).

Vaikams ir paaugliams

Negalima skirti šio vaisto vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų. Taip yra dėl to, kad Zeposia vartojimas vaikams ir paaugliams neištirtas.

Kiti vaistai ir Zeposia

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip yra dėl to, kad Zeposia gali įtakoti kai kurių kitų vaistų veikimą. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Zeposia veikimui.

Ypač svarbu prieš pradedant vartoti Zeposia pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kurių iš toliau nurodytų vaistų:

• vaistus, kurie slopina arba moduliuoja Jūsų imuninę sistemą (pvz., ciklosporiną);
• vaistus, vartojamus IS gydyti, pvz., alemtuzumabą, beta interferoną, dimetilfumaratą, glatiramero acetatą, mitoksantroną, natalizumabą arba teriflunomidą;
• vaistus, vartojamus OK gydyti, pvz, azatiopriną ir 6-merkaptopuriną;
• gemfibrozilį, vartojamą riebalų arba cholesterolio kiekiui kraujyje sumažinti;
• klopidogrelį – vaistą, vartojamą apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo;
• rifampiciną – antibiotiką, vartojamą tuberkuliozei ir kitoms sunkioms infekcijoms gydyti;
• vaistus, vadinamus monoaminooksidazės inhibitoriais, vartojamus depresijai (pvz., fenelziną) arba Parkinsono ligai (pvz., selegiliną) gydyti;
• vaistus, kurie lėtina širdies susitraukimų dažnį (pvz., beta adrenoblokatorius arba kalcio kanalų blokatorius);
• tam tikrų tipų vakcinas. Gydymo metu ir paskui 3 mėnesius reikia vengti vakcinacijos gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Nevartokite Zeposia nėštumo metu, jeigu bandote pastoti arba jeigu esate moteris, kuri gali pastoti, bet nenaudojate veiksmingo kontracepcijos metodo. Jeigu Zeposia vartojamas nėštumo metu, kyla pakenkimo negimusiam kūdikiui rizika. Jeigu esate moteris, kuri gali pastoti, gydytojas informuos Jus apie šią riziką prieš Jus pradedant gydyti Zeposia ir paprašys atlikti nėštumo testą, siekiant užtikrinti, kad nesate nėščia. Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zeposia metu ir paskui bent 3 mėnesius nustojusios jį vartoti. Pasiteiraukite gydytojo apie patikimus kontracepcijos metodus.

Gydytojas Jums duos kortelę, kurioje paaiškinta, kodėl Jums negalima pastoti, kol vartojate Zeposia.

Jeigu pastosite Zeposia vartojimo metu, nedelsdama pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti sustabdyti gydymą (žr. 3 skyriaus poskyrį „Nustojus vartoti Zeposia“). Bus atliktas specializuotas priešgimdyminis stebėjimas.

Žindymas

Kol vartojate Zeposia, žindyti negalima. Zeposia gali patekti į motinos pieną, todėl kūdikiui kyla sunkaus šalutinio poveikio rizika.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zeposia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Zeposia sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Zeposia sudėtyje yra kalio

Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Zeposia

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vaisto vartoti

Pirmą kartą pradėjus vartoti Zeposia, reikia vartoti mažą dozę ir palaipsniui ją didinti, kad būtų mažesnis poveikis širdies susitraukimų dažnio sumažėjimui.

• Jums bus pateikta „gydymo pradžios pakuotė“, kad būtų lengviau pradėti gydymą tokiu būdu. Joje bus supakuotos:
  • 4 šviesiai pilkos spalvos kapsulės, kuriose yra 0,23 mg ozanimodo. Vartosite jas po vieną 1‑4 gydymo dienomis;
  • 3 šviesiai pilkos ir oranžinės spalvos kapsulės, kuriose yra 0,46 mg ozanimodo. Vartosite jas po vieną 5, 6 ir 7 dienomis.
• 8‑ąją dieną ir toliau, kai būsite užbaigę „gydymo pradžios pakuotę“, pereisite prie „palaikomojo gydymo pakuotės“ su oranžinės spalvos kapsulėmis, kurių kiekvienoje yra rekomenduojama 0,92 mg ozanimodo paros dozė. Tęsite įprastą gydymą vartodami po vieną 0,92 mg kapsulę per parą. Jeigu Jums yra lengvų arba vidutinio sunkumo lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų, gydytojas gali sumažinti Jūsų „palaikomąją“ dozę iki vienos 0,92 mg kapsulės, vartojant ją kas antrą dieną.

Kaip vartoti Zeposia

• Zeposia skirtas vartoti per burną.
• Nurykite visą kapsulę.
• Kapsulę galima vartoti su maistu ar nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Zeposia dozę?

Pavartojus per didelę Zeposia dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį lapelį.

Pamiršus pavartoti Zeposia

• Pamiršę pavartoti vieną arba kelias dozes per pirmąsias 14 dienų nuo gydymo Zeposia pradžios, pasitarkite su gydytoju, kaip vėl pradėti gydymą.
• Pamiršę pavartoti Zeposia dozę praėjus pirmosioms 14 dienų nuo gydymo Zeposia pradžios, vartokite ją iš karto, kai prisiminsite. Tačiau, jeigu pamiršite pavartoti dozę visą dieną, praleistos dozės nebevartokite ir vartokite kitą dozę įprastu metu.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zeposia

• Nenustokite vartoti Zeposia, nepasitarę su gydytoju.
• Pasitarkite su gydytoju, kaip vėl pradėti gydymą, jeigu nustojote vartoti Zeposia:
  • 1 dieną arba ilgiau per pirmąsias 14 gydymo dienų;
  • daugiau nei 7 dienas iš eilės nuo 15‑osios iki 28‑osios gydymo dienos;
  • daugiau nei 14 dienų iš eilės po 28‑osios gydymo dienos.

Jums reikės vėl pradėti „gydymo pradžios pakuotę“.

Zeposia išliks Jūsų organizme iki 3 mėnesių po to, kai nustosite jį vartoti. Šiuo laikotarpiu Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų kiekis) taip pat gali išlikti mažas ir gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šautinis poveikis (žr. 2 skyrių ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad, sustabdžius gydymą Zeposia, IS Jums pasunkėja.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
  • mažas širdies plakimo dažnis;
  • šlapimo takų infekcija;
  • padidėjęs kraujospūdis.
• Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų
  • alerginė reakcija – tarp požymių gali būti išbėrimas;
  • neryškus matymas (geltonosios dėmės edema).
• Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų
  • galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) (žr. 2 skyrių);
  • kepenų pažaida.

Kitas šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• Labai dažnas: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
  • nosies arba šnervių, nosies ertmės, burnos, gerklės (ryklės) arba balso aparato (gerklų) infekcijos, kurias sukėlė virusai;
  • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, kiekis.
• Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
  • gerklės uždegimas (faringitas);
  • viruso sukelta kvėpavimo takų infekcija (plaučių infekcijos požymis);
  • juostinė pūslelinė;
  • paprastoji pūslelinė arba lūpų pūslelinė;
  • galvos skausmas;
  • sumažėjęs kraujospūdis;
  • patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų dėl skysčių susilaikymo (periferinė edema);
  • padidėjęs kepenų fermentų ar bilirubino aktyvumas kraujo tyrimuose (kepenų sutrikimų požymis) arba odos, gleivinės ar akių pageltimas, hiperbilirubinemija – bilirubino koncentracijos padidėjimas kraujyje (gelta);
  • plaučių sutrikimai, kurie gali sukelti dusimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zeposia

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
• Pastebėjus pakuotės pažeidimą ar matomus sugadinimo požymius, šio vaisto vartoti negalima.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zeposia sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ozanimodas.
  • Zeposia 0,23 mg kietosios kapsulės
    Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,23 mg ozanimodo (hidrochlorido pavidalu).
  • Zeposia 0,46 mg kietosios kapsulės
    Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,46 mg ozanimodo (hidrochlorido pavidalu).
  • Zeposia 0,92 mg kietosios kapsulės
    Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,92 mg ozanimodo (hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra
  • Kapsulės turinys:
    Mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
  • Kapsulės apvalkalas:
    • Kiekvienoje 0,23 mg kapsulėje yra želatinos, titano dioksido (E171), geltonojo geležies oksido (E172), juodojo geležies oksido (E172) ir raudonojo geležies oksido (E172).
    • Kiekvienoje 0,46 mg kapsulėje yra želatinos, titano dioksido (E171), geltonojo geležies oksido (E172), juodojo geležies oksido (E172) ir raudonojo geležies oksido (E172).
    • Kiekvienoje 0,92 mg kapsulėje yra želatinos, titano dioksido (E171), geltonojo geležies oksido (E172) ir raudonojo geležies oksido (E172).
  • Užrašo rašalo sudėtis: juodasis geležies oksidas (E172), šelakas (E904), propilenglikolis (E1520), amoniako koncentruotas tirpalas (E527), kalio hidroksidas (E525)

Zeposia išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Zeposia 0,23 mg, 14,3 mm kietoji kapsulė turi šviesiai pilką, nepermatomą dangtelį ir korpusą, ant dangtelio juodai išspausdinta „OZA“, o ant korpuso – „0.23 mg“.
• Zeposia 0,46 mg, 14,3 mm kietoji kapsulė turi oranžinį ir nepermatomą dangtelį ir šviesiai pilką ir nepermatomą korpusą, ant dangtelio juodai išspausdinta „OZA“, o ant korpuso – „0.46 mg“.
• Zeposia 0,92 mg, 14,3 mm kietoji kapsulė turi oranžinį, nepermatomą dangtelį ir korpusą, ant dangtelio juodai išspausdinta „OZA“, o ant korpuso – „0.92 mg“.

Pakuočių dydžiai

• Gydymo pradžios pakuotė yra dėklo pakuotė, kurioje yra 7 kietosios kapsulės: 4 x 0,23 mg kietosios kapsulės ir 3 x 0,46 mg kietosios kapsulės.
• Palaikomojo gydymo pakuotė, kurioje yra 28 x 0,92 mg kietosios kapsulės arba 98 x 0,92 mg kietosios kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Airija

Gamintojas
Celgene Europe B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Nyderlandai

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.

Išsami informacija apie šį vaistą taip pat pateikiama išmaniuoju telefonu nuskenavus ant išorinės pakuotės esantį QR kodą. Ta pati informacija pateikiama šiame tinklalapyje: www.zeposia-eu-pil.com