1. Milyen típusú gyógyszer a Zeposia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zeposia ozanimod hatóanyagot tartalmaz, amely a szervezetben szabadon keringő fehérvérsejtek (limfociták) számának csökkentésére képes gyógyszerek csoportjához tartozik.

A Zeposia a következő betegségek esetén javallott:

• szklerózis multiplex;
• fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceroza).

Szklerózis multiplex

A Zeposia az időnként kialakuló, majd elmúló tüneteket okozó, azaz relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM-ben) szenvedő, a betegség aktív fázisában lévő felnőtt betegek kezelésére javallott.

• A szklerózis multiplex (SM) egy olyan betegség, amelyben az immunrendszer (a szervezet védekezőrendszere, amelybe a fehérvérsejtek is beletartoznak), tévesen megtámadja az agyban és a gerincvelőben lévő idegek körüli védőburkot. Ez gátolja az idegek megfelelő működését, és zsibbadáshoz, járási nehezítettséghez, valamint látás- és egyensúlyzavarokhoz vezethet.
• Relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben az idegsejteket érintő támadásokat (fellángolásokat) gyógyulási időszakok követik. A tünetek megszűnhetnek a gyógyulási időszakban, de egyes problémák fennmaradhatnak.

A Zeposia az idegeket érintő támadásokkal szemben nyújt védelmet azáltal, hogy megakadályozza, hogy bizonyos fehérvérsejtek elérjék az agyat és a gerincvelőt, ahol gyulladást okoznának, károsítva az idegek védőburkát.

Fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceroza)

A Zeposia közepesen súlyos vagy súlyos, aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.

• A fekélyes vastagbélgyulladás a bél gyulladásos betegsége. Ha Ön fekélyes vastagbélgyulladásban szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy nem tolerálja azokat, kaphat Zeposia‑t betegsége jeleinek és tüneteinek csökkentésére.

A Zeposia azáltal segít csökkenteni a gyulladást fekélyes vastagbélgyulladásban, hogy megakadályozza, hogy bizonyos fehérvérsejtek elérjék a bél nyálkahártyáját.

2. Tudnivalók a Zeposia szedése előtt

Ne szedje a Zeposia-t:

• ha allergiás az ozanimodra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy az Ön immunrendszere súlyosan meggyengült;
• ha az utóbbi 6 hónapban szívroham, angina, sztrók (agyi érkatasztrófa) vagy átmeneti agyi keringési zavar (minisztrók, átmeneti iszkémiás attak – TIA), illetve bizonyos fajta súlyos szívelégtelenség jelentkezett Önnél;
• ha bizonyos fajta szabálytalan vagy rendellenes szívverés (aritmia, vagyis szívritmuszavar) alakult ki Önnél – kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja az Ön szívműködését;
• ha súlyos fertőzése, például májgyulladása (hepatitisze) vagy tuberkulózisa van;
• ha daganatos betegségben szenved;
• ha súlyos májproblémái vannak;
• ha terhes vagy fogamzóképes nő, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zeposia szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:

• lassú a szívverése, illetve ha jelenleg szed vagy nemrégiben szedett a szívfrekvenciát lelassító gyógyszereket (például béta-blokkolót vagy kalciumcsatorna-blokkolót);
• kezeletlen, súlyos légzési problémái vannak alvás közben (súlyos alvási apnoé);
• májproblémái vannak;
• fertőzése van;
• a limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek száma alacsony Önnél;
• még nem volt bárányhimlője vagy nem biztos benne, hogy volt-e már;
• nemrégiben védőoltást kapott vagy tervezi ezt;
• Ön vagy mások az Ön SM miatti tüneteinek rosszabbodását, illetve bármilyen új vagy szokatlan tünetek megjelenését észlelik. Ezt az agy progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett ritka fertőzése okozhatja;
• látásproblémái voltak korábban bármikor, vagy az ideghártya makulának nevezett központi részében felgyülemlett folyadék jelenlétére (makulaödémának nevezett állapotra) utaló egyéb tünetei vannak;
• szemgyulladása (uveitisze, vagyis üvegtest gyulladása) van;
• Ön cukorbeteg (ami szemproblémákat okozhat);
• súlyos tüdőbetegsége van (tüdőfibrózis vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség).

Mielőtt elkezdené szedni a Zeposia-t, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését elektrokardiogram (EKG) segítségével.

Ha bizonyos szívbetegségben szenved, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát az első adagot követően legalább 6 órán keresztül.

Mivel a Zeposia növelheti a vérnyomást, lehetséges, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni kívánja az Ön vérnyomását.

Amennyiben a Zeposia-kezelés ideje alatt mással nem magyarázható hányingert, hányást, a has jobb oldalán jelentkező fájdalmat (hasi fájdalom), fáradtságot, étvágytalanságot, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését (sárgaság) és/vagy sötét vizeletet tapasztal, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával! Ezek a tünetek májproblémára utalhatnak.

Kezelőorvosa a kezelés előtt, a kezelés alatt és a kezelés után vérvizsgálatokat fog elrendelni annak érdekében, hogy figyelemmel kísérje az Ön májműködését. Amennyiben a vizsgálati eredmények májproblémára utalnak, előfordulhat, hogy meg kell szakítani a Zeposia-kezelést.

A Zeposia szedésének ideje alatt (és legfeljebb 3 hónapig a szedés befejezését követően) könnyebben kaphat fertőzéseket. Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat. Beszéljen kezelőorvosával, ha fertőzés alakul ki Önnél.

Amennyiben látászavar, fokozódó gyengeség, ügyetlenség, emlékezetvesztés vagy zavartság alakul ki a Zeposia-kezelés alatt, vagy úgy gondolja, hogy az SM-tünetei fokozatosan romlanak, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Ezeket a tüneteket az agy ritka fertőzése, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) okozhatja, amely súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet.

Ha a Zeposia-kezelés alatt erős fejfájása alakul ki, zavartnak érzi magát, vagy görcsroham és látásvesztés jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Ezeket a tüneteket az úgynevezett „poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma” (PRES) okozhatja.

Mivel a Zeposia növelheti a bőrrák kockázatát, Önnek védőruházat viselésével és (magas faktorszámú) fényvédő készítmény rendszeres alkalmazásával korlátoznia kell a napfénynek és ultraibolya (UV) fénynek való kitettségét.

Fogamzóképes nők

Terhesség alatt alkalmazva a Zeposia a magzat károsodását okozhatja. A Zeposia‑kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek a kockázatokat, és megkéri, hogy végezzen terhességi tesztet a terhesség kizárása érdekében. Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely megmagyarázza, hogy a Zeposia szedése alatt miért nem szabad teherbe esnie. Azt is tartalmazni fogja, hogy mit kell tennie a teherbeesés megelőzése érdekében a Zeposia szedése alatt. A kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd „Terhesség és szoptatás”).

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni a Zeposia-t.

Az SM rosszabbodása a Zeposia-kezelés leállítása után

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik a Zeposia‑kezelés leállítása után (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Zeposia szedését” című részt a 3. pontban). 

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. A Zeposia-t ugyanis nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Zeposia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert a Zeposia befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Ugyanakkor néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Zeposia hatását.

A Zeposia szedése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, különösen ha a következő gyógyszerek közül valamelyiket jelenleg alkalmazza vagy nemrégiben alkalmazta:

• az immunrendszert elnyomó vagy szabályozó gyógyszerek (például ciklosporin);
• az SM kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, mint például az alemtuzumab, a béta-interferon, a dimetil‑fumarát, a glatiramer-acetát, a mitoxantron, a natalizumab vagy a teriflunomid;
• a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az azatioprin és a 6-merkaptopurin;
• gemfibrozil, amely a vérben található zsírok, illetve a koleszterin szintjének csökkentésére szolgál;
• klopidogrél, amely a vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszer;
• rifampicin, amely gümőkór (tuberkulózis) és egyéb súlyos fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum;
• úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló gyógyszerek, amelyek depresszió kezelésére (például fenelzin) vagy Parkinson-kór kezelésére (például szelegilin) szolgálnak,
• a szívfrekvenciát csökkentő gyógyszerek (például béta-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók);
• bizonyos típusú védőoltások. Az élő, legyengített kórokozókat tartalmazó védőoltásokat kerülni kell a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 3 hónapban.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Ne alkalmazza a Zeposia‑t terhesség alatt, ha terhességet tervez, vagy ha Ön fogamzóképes, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást. Amennyiben a Zeposia‑t terhesség alatt alkalmazzák, fennáll a magzati károsodás kockázata. Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni fogja Önt erről a kockázatról, és megkéri, hogy végezzen terhességi tesztet a terhesség kizárása érdekében. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Zeposia szedése alatt és a szedésének abbahagyása után még legalább 3 hónapon át. A megbízható fogamzásgátló módszerekről kérdezze kezelőorvosát.

Kezelőorvosa adni fog Önnek egy kártyát, amelyen elmagyarázzák, hogy miért nem ajánlatos teherbe esni a Zeposia szedése közben.

Ha mégis teherbe esik a Zeposia szedése alatt, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. Kezelőorvosa a kezelés abbahagyása mellett fog dönteni (lásd 3. pont: „Ha idő előtt abbahagyja a Zeposia szedését”). A terhesgondozás során speciális vizsgálatokat fognak végezni Önnél.

Szoptatás

A Zeposia szedésének ideje alatt nem szabad szoptatni. A Zeposia átjuthat az anyatejbe, és fennáll a kockázata annak, hogy a gyermeknél súlyos mellékhatások jelentkeznek. 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zeposia nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Zeposia nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Zeposia-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

Amikor először kezdi el szedni a Zeposia-t, kis adagot kell szednie, amit a szívműködést lassító esetleges hatás mérséklése érdekében fokozatosan kell emelnie.

• Felírnak Önnek egy „kezelési kezdőcsomagot”, amely abban segít, hogy a kezelést a fenti módon kezdje meg. Az alábbiakat tartalmazza:
  • 4 db világosszürke, 0,23 mg ozanimodot tartalmazó kapszulát. Ezekből a kezelés 1‑4. napján egyet‑egyet kell bevennie.
  • 3 db világosszürke és narancssárga, 0,46 mg ozanimodot tartalmazó kapszulát. Ezekből a kezelés 5., 6. és 7. napján egyet‑egyet kell bevennie.
• A 8. napon és azt követően, miután beszedte a kezelési kezdőcsomag tartalmát, a „fenntartó csomaggal” kell folytatnia, amelyben narancssárga kapszulák találhatók, melyek mindegyike az ozanimod 0,92 mg‑os ajánlott adagját tartalmazza. A szokásos kezelést napi egy 0,92 mg‑os kapszula bevételével kell folytatnia. Ha Ön enyhe vagy közepesen súlyos, krónikus májbetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az úgynevezett „fenntartó” adagot minden másnap egyszer alkalmazott 0,92 mg-os kapszula adagra.

Hogyan kell szedni a Zeposia‑t?

• A Zeposia szájon át alkalmazandó.
• A kapszulát egészben kell lenyelni.
• A kapszula bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Ha az előírtnál több Zeposia‑t vett be

Ha az előírtnál több Zeposia-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Zeposia‑t

• Ha elfelejtette időben bevenni a Zeposia-t, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban egy egész napig elfelejtette bevenni az adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
• Ha a Zeposia-kezelés elkezdése utáni első 14 nap alatt kihagyott egy vagy több adagot, beszélje meg kezelőorvosával, hogyan kezdje el újra a kezelést.

Ha idő előtt abbahagyja a Zeposia szedését

• Ne hagyja abba a Zeposia szedését anélkül, hogy ezt előbb kezelőorvosával megbeszélné.
• Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan kezdje el ismét a kezelést, ha a Zeposia szedését abbahagyta:
  • 1 vagy több napra a kezelés első 14 napján;
  • 7 egymást követő napnál hosszabb ideig, a kezelés 15. és 28. napja között;
  • 14 egymást követő napnál hosszabb ideig, a kezelés 28. napja után.

Ilyen esetben ismét a kezelési kezdőcsomaggal szedésével kell kezdnie a kezelést.

A Zeposia a szedésének abbahagyása után még akár 3 hónapig is megtalálható a szervezetben. Ez idő alatt a fehérvérsejtszáma (limfocitaszám) is alacsony maradhat, és továbbra is jelentkezhetnek a betegtájékoztatóban ismertetett mellékhatások (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik a Zeposia-kezelés leállítása után.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakban felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli:

• Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
  • lassú szívverés (alacsony szívfrekvencia);
  • húgyúti fertőzés;
  • vérnyomás-emelkedés.
• Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
  • allergiás reakciók – a jelei közé tartozhat a bőrkiütés.
• Ritka: 1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
  • progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett agyi fertőzés (lásd 2. pont).

További mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

• Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 beteget érinthet
  • az orr vagy az orrcimpák, az orrüreg, a száj, a torok vagy a gége vírusok okozta fertőzése;
  • alacsony limfocitaszám (egy fajta fehérvérsejt).
•  Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
  • torokgyulladás (faringitisz);
  • légúti fertőzés (tüdőfertőzés jelei);
  • övsömör (herpesz zoszter-fertőzés);
  • ajakherpesz (herpesz szimplex-fertőzés);
  • fejfájás;
  • vérnyomásesés;
  • különösen a boka és a láb duzzanata, folyadékvisszatartás miatt (perifériás ödéma);
  • emelkedett májenzim-szintek a vérvizsgálatok során (májproblémát jelez) vagy a bőr, a nyálkahártyák vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság);
  • tüdőbetegségek, amelyek légszomjat okozhatnak.
• Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
  • homályos látás (makula ödéma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zeposia-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését vagy olyan jeleket észlel, amelyek arra utalnak, hogy felbontották a csomagolást.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zeposia?

• A készítmény hatóanyaga az ozanimod.
  • Zeposia 0,23 mg kemény kapszula
    0,23 mg ozanimodot tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid formájában).
  • Zeposia 0,46 mg kemény kapszula
    0,46 mg ozanimodot tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid formájában).
  • Zeposia 0,92 mg kemény kapszula
    0,92 mg ozanimodot tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid formájában).
• Egyéb összetevők:
  • Kapszulatöltet:
    Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
  • Kapszulahéj:
    • Zeposia 0,23 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
    • Zeposia 0,46 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
    • Zeposia 0,92 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
  • Tinta: fekete vas-oxid (E172, sellak (E904), propilén-glikol (E1520), tömény ammónia oldat (E527), kálium-hidroxid (E525).

Milyen a Zeposia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• Zeposia 0,23 mg kemény kapszula
  A 14,3 mm-es kemény kapszula világosszürke, átlátszatlan felső és alsó résszel rendelkezik, fekete tintával rányomtatott „OZA” felirattal a felső részén és „0.23 mg” felirattal az alsó részén.
• Zeposia 0,46 mg kemény kapszula
  A 14,3 mm-es kemény kapszula narancssárga átlátszatlan felső résszel és világosszürke átlátszatlan alsó résszel rendelkezik, fekete tintával rányomtatott „OZA” felirattal a felső részén és „0.46 mg” felirattal az alsó részén.
• Zeposia 0,92 mg kemény kapszula
  A 14,3 mm-es kemény kapszula narancssárga átlátszatlan felső és alsó résszel rendelkezik, fekete tintával rányomtatott „OZA” felirattal a felső részén és „0.92 mg” felirattal az alsó részén.

Kiszerelések

• A „kezelési kezdőcsomag” a buborékcsomagolás, amely 7 darab kemény kapszulát tartalmaz: 4 db 0,23 mg-os kemény kapszulát és 3 db 0,46 mg-os kemény kapszulát.
• A „fenntartó kezelési csomag” 28 db 0,92 mg-os kemény kapszulát vagy 98 db 0,92 mg-os kemény kapszulát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Írország

Gyártó
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Hollandia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

A gyógyszerről részletes információ a külső csomagoláson található QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával is elérhető. Ugyanezek az információk a következő webcímen érhetők el: www.zeposia-eu-pil.com.