1. Upplýsingar um Zeposia og við hverju það er notað

Zeposia inniheldur virka efnið ozanimod sem tilheyrir flokki lyfja sem geta dregið úr fjölda hvítra blóðkorna (eitilfrumna) sem streyma frítt um blóðrásina.

Zeposia er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sjúkdómum:

• MS‑sjúkdómi
• Sáraristilbólgu

MS‑sjúkdómur

Zeposia er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með MS‑sjúkdóm með köstum og bata þar á milli sem eru með virkan sjúkdóm.

• MS‑sjúkdómur er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið (varnir líkamans, þar með talið hvít blóðkorn) ræðst ranglega á hlífðarlagið umhverfis taugarnar í heilanum og mænunni. Þetta kemur í veg fyrir að taugarnar virki rétt og getur valdið einkennum eins og doða, erfiðleikum með gang og vandamálum með sjón og jafnvægi.
• Í MS‑sjúkdómi með köstum og bata þar á milli eru árásir á taugafrumurnar, sem fylgja tímabil með bata. Einkennin geta horfið á batatímabilunum en einhver vandamál geta þó enn verið til staðar.

Zeposia hjálpar til við að verjast árásum á taugarnar með því að hindra að ákveðin tegund hvítra blóðkorna nái til heilans og mænunnar þar sem þau geta valdið bólgu og skemmt hlífðarlag tauganna.

Sáraristilbólga

Zeposia er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsvirka eða mjög virka sáraristilbólgu.

• Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í görnum. Ef þú ert með sáraristilbólgu færðu fyrst önnur lyf. Ef þú sýnir ekki nægilega svörun við þeim eða þolir ekki þau lyf gætir þú fengið Zeposia til að draga úr einkennum sjúkdómsins.

Zeposia dregur úr bólgunni í sáraristilbólgu með því að hindra að ákveðin tegund hvítra blóðkorna komist inn í vefinn sem þekur görnina að innan.

2. Áður en byrjað er að nota Zeposia

Ekki má nota Zeposia

• ef um er að ræða ofnæmi fyrir ozanimodi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
• ef heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur sagt þér að þú sért með verulega veiklað ónæmiskerfi
• ef þú hefur fengið hjartaáfall, hjartaöng, heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila eða ákveðnar tegundir verulegrar hjartabilunar á síðustu 6 mánuðum
• ef þú ert með tilteknar tegundir af óreglulegum eða óeðlilegum hjartslætti (hjartsláttaróreglu) – læknirinn mun rannsaka hjartað áður en meðferð hefst
• ef þú ert með alvarlega sýkingu eins og lifrarbólgu eða berkla
• ef þú ert með krabbamein
• ef þú ert með verulega lifrarkvilla
• ef þú ert þunguð eða kona sem getur orðið þunguð og notar ekki örugga getnaðarvörn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zeposia er notað ef:

• þú ert með hægan hjartslátt eða ef þú notar eða hefur nýlega notað lyf sem hægja á hjartslættinum (eins og betablokka eða kalsíumgangaloka);
• þú ert með ómeðhöndlaða verulega öndunarerfiðleika þegar þú sefur (verulegan kæfisvefn);
• þú ert með lifrarvandamál;
• þú ert með sýkingu;
• þú ert með lágt gildi hvítra blóðkorna af tegund sem kallast eitilfrumur;
• þú hefur aldrei fengið eða ert ekki viss um hvort þú hafir fengið hlaupabólu;
• þú hefur nýlega fengið eða ætlar að fá bólusetningu;
• þú eða aðrir taka eftir versnun á einkennum MS-sjúkdómsins sem og einhverjum nýjum eða ókunnugum einkennum. Þetta getur stafað af mjög sjaldgæfri sýkingu í heila sem kallast fjölhreiðra innlyksuheilabólga. Ef það er staðfest að um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu er að ræða mun læknirinn stöðva meðferð með Zeposia. Hins vegar fá sumir einstaklingar viðbragð þegar hætt er að taka Zeposia. Þetta viðbragð (sem kallast ónæmisendurvirkjunarheilkenni) getur leitt til þess að ástand þitt versnar, þar á meðal að heilastarfsemi skerðist;
• þú hefur einhvern tíma verið með vandamál sem tengjast sjóninni eða önnur einkenni vökvauppsöfnunar á svæði í miðju sjónhimnunnar sem kallast sjónudepill (sjúkdómur sem kallast sjónudepilsbjúgur);
• þú ert með bólgu í auganu (æðahjúpsbólgu);
• þú ert með sykursýki (sem getur valdið vandamálum tengdum augum);
• þú ert með alvarlegan lungnasjúkdóm (lungnatrefjun eða langvinna lungnateppu).

Áður en þú byrjar að nota Zeposia mun læknirinn athuga hjartað með því að taka hjartalínurit (EKG).

Ef þú ert með tiltekna hjartasjúkdóma mun læknirinn fylgjast með þér a.m.k. fyrstu 6 klukkustundirnar eftir fyrsta skammtinn.

Þar sem Zeposia getur valdið hækkun á blóðþrýstingi gæti læknirinn viljað athuga blóðþrýstinginn reglulega.

Ef vart verður við óútskýrða ógleði, uppköst, verk hægra megin í kvið (kviðverk), þreytu, lystarleysi, gulnun í húð eða augnhvítum (gulu) og/eða dökkt þvag meðan á meðferð með Zeposia stendur skaltu tala strax við lækninn. Þessi einkenni geta verið vegna vandamáls í lifur.

Fyrir meðferð, meðan á meðferð stendur og eftir að henni er lokið mun læknirinn biðja um blóðprufur til að hafa eftirlit með lifrarstarfseminni. Ef niðurstöður úr blóðprufum benda til vandamáls í lifur getur verið að þú þurfir að gera hlé á meðferðinni með Zeposia.

Þú gætir verið í aukinni hættu á að fá sýkingar á meðan þú notar Zeposia (og í allt að 3 mánuði eftir að þú hættir að nota lyfið). Þær sýkingar sem þú ert með geta versnað. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú færð sýkingu.

Ef sjóntruflanir, vaxandi máttleysi, klaufska, minnistap eða ringlun koma fyrir meðan á meðferð með Zeposia stendur eða ef þú ert með MS‑sjúkdóm og telur að sjúkdómurinn fari stigversnandi hjá þér, hafðu þá samband við lækninn tafarlaust. Þetta gætu verið einkenni um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu sem er mjög sjaldgæf sýking í heila sem getur leitt til verulegrar fötlunar eða dauða.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir verulegum höfuðverk, ringlun eða færð krampa (flog) og sjóntap meðan á meðferð með Zeposia stendur. Þessi einkenni geta verið af völdum heilkennis sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni.

Þar sem Zeposia getur aukið hættu á húðkrabbameini, skalt þú takmarka útsetningu fyrir sólarljósi og útfjólubláu ljósi með klæðnaði og með því að bera reglulega á þig sólarvörn (með háum sólarvarnarstuðli).

Konur sem geta orðið þungaðar

Ef Zeposia er notað á meðgöngu getur það skaðað ófædda barnið. Áður en þú byrjar á meðferð með Zeposia mun læknirinn útskýra áhættuna fyrir þér og óska eftir þungunarprófi til þess að tryggja að þú sért ekki þunguð. Læknirinn mun afhenda þér áminningarkort sem útskýrir hvers vegna þú mátt ekki verða þunguð á meðan þú notar Zeposia. Það útskýrir einnig hvað þú þarft að gera til að forðast þungun á meðan þú notar Zeposia. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að þú hættir á meðferðinni (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“).

Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Zeposia.

Versnun á MS-sjúkdómi eftir að meðferð með Zeposia var hætt

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú heldur að MS-sjúkdómurinn hafi versnað eftir að þú hættir meðferð með Zeposia (sjá „Ef hætt er að nota Zeposia“ í kafla 3).

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið. Þetta er vegna þess að Zeposia hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Zeposia

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta er vegna þess að Zeposia getur haft áhrif á verkun annarra lyfja. Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Zeposia.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú notar Zeposia ef þú notar eða hefur nýlega notað einhver af eftirtöldum lyfjum:

• lyf sem bæla eða móta ónæmiskerfið (t.d. cíklósporín)
• lyf sem notuð eru við meðferð MS‑sjúkdóms, svo sem alemtuzúmab, beta interferón, dímetýlfúmarat, glatiramer asetat, mitoxantrón, natalizúmab eða teriflúnomíð
• lyf sem notuð eru til meðferðar við sáraristilbólgu, svo sem azaþíóprín og 6‑merkaptópúrín
• gemfíbrózíl til þess að lækka gildi blóðfitu eða kólesteróls í blóði
• clopidogrel, lyf notað til að fyrirbyggja blóðtappa
• rifampisín, sýklalyf til meðferðar við berklum og öðrum alvarlegum sýkingum
• lyf sem nefnast mónóamínoxídasahemlar til meðferðar við þunglyndi (t.d. fenelzín) eða Parkinsonsveiki (t.d. selegilín)
• lyf sem hægja á hjartslættinum (svo sem betablokkar eða kalsíumgangalokar)
• ákveðna tegund bóluefna. Forðast skal lifandi, veikluð bóluefni meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni lýkur.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki nota Zeposia á meðgöngu, ef þú ert að reyna að verða þunguð eða ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð og notar ekki örugga getnaðarvörn. Ef Zeposia er notað á meðgöngu er hætta á að valda ófædda barninu skaða. Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð, mun læknirinn upplýsa þig um þessa áhættu áður en þú byrjar á meðferð með Zeposia og óska eftir þungunarprófi til þess að tryggja að þú sért ekki þunguð. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar Zeposia og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir að þú hættir að nota það. Fáðu upplýsingar hjá lækninum um öruggar getnaðarvarnir.

Læknirinn mun afhenda þér áminningarkort sem skýrir hvers vegna þú mátt ekki verða þunguð á meðan þú notar Zeposia.

Láttu lækninn vita án tafar ef þú verður þunguð á meðan þú notar Zeposia. Læknirinn mun ákveða að hætta meðferðinni (sjá „Ef hætt er að nota Zeposia“  í kafla 3). Sérhæft eftirlit með fóstrinu fer þá fram.

Brjóstagjöf

• Stöðva á brjóstagjöf á meðan Zeposia er notað. Zeposia getur skilist út í brjóstamjólk og hætta er á alvarlegum aukaverkunum hjá barninu.

Akstur og notkun véla

Zeposia hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Zeposia inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hylki, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.

Zeposia inniheldur kalíum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverju hylki, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.

3. Hvernig nota á Zeposia

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að nota

Þegar þú byrjar að nota Zeposia þarft þú að nota lítinn skammt og auka hann smám saman til þess að draga úr áhrifum sem hægja á hjartslættinum.

• Þú færð afhenta „upphafspakkningu“ til þess að þú getir byrjað meðferðina á þennan hátt. Hún inniheldur:
  • 4 ljósgrá hylki, sem innihalda 0,23 mg af ozanimodi. Þú tekur eitt þeirra á 1. til 4. degi meðferðar.
  • 3 ljósgrá og appelsínugul hylki, sem innihalda 0,46 mg af ozanimodi. Þú tekur eitt þeirra á 5., 6. og 7. degi.
• Á 8. degi og eftir það, þegar þú hefur lokið „upphafspakkningunni“, skiptir þú yfir í „viðhaldspakkningu“ með appelsínugulum hylkjum sem hvert inniheldur ráðlagða skammtinn 0,92 mg af ozanimodi. Þú heldur áfram reglulegri meðferð með einu 0,92 mg hylki á dag. Ef þú ert með vægan eða miðlungsmikinn langvinnan lifrarkvilla þarf læknirinn hugsanlega að minnka viðhaldsskammtinn í eitt 0,92 mg hylki annan hvern dag.

Hvernig nota á Zeposia

• Zeposia er til inntöku.
• Gleyptu hylkið í heilu lagi.
• Þú getur tekið hylkið með eða án matar.

Ef notaður er stærri skammtur af Zeposia en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Zeposia en mælt er fyrir um, skaltu hafa samband við lækni eða fara strax á sjúkrahús. Taktu lyfjapakkninguna og þennan fylgiseðil með þér.

Ef gleymist að taka Zeposia

• Ef þú gleymir einum eða fleiri skömmtum á fyrstu 14 dögunum eftir að meðferð með Zeposia var hafin, skaltu ræða við lækninn um hvernig hefja skuli meðferðina að nýju.
• Ef þú gleymir skammti af Zeposia eftir fyrstu 14 daga Zeposia meðferðar, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Hins vegar, ef þú gleymir skammtinum allan daginn, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
• Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Zeposia

• Ekki hætta að taka Zeposia án þess að ræða fyrst við lækninn.
• Leitaðu ráða hjá lækninum um hvernig þú eigir að hefja meðferðina að nýju ef þú hefur hætt að taka Zeposia:
  • í 1 eða fleiri daga á fyrstu 14 dögum meðferðarinnar
  • í fleiri en 7 samfellda daga á milli meðferðardaga 15 og 28
  • í fleiri en 14 samfellda daga eftir meðferðardag 28.

Þú þarft að byrja aftur á „upphafspakkningu meðferðarinnar“.

Zeposia verður til staðar í líkamanum í allt að 3 mánuði eftir að þú hættir að nota það. Fjöldi hvítu blóðkornanna (eitilfrumnafjöldinn) gæti einnig haldist lítill á þessum tíma og aukaverkanirnar sem lýst er í þessum fylgiseðli geta ennþá komið fyrir (sjá kafla 2 og “Hugsanlegar aukaverkanir” í kafla 4).

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú heldur að MS-sjúkdómurinn hafi versnað eftir að þú hættir meðferð með Zeposia.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita tafarlaust ef þú tekur eftir einhverjum af þeim alvarlegu aukaverkunum sem taldar eru upp hér á eftir:

• Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
  • hægur hjartsláttur
  • þvagfærasýking
  • hækkun á blóðþrýstingi
• Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
  • ofnæmisviðbrögð, einkennin geta m.a. verið útbrot
  • óskýr sjón (sjónudepilsbjúgur)
• Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
  • sýking í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (sjá kafla 2).
  • lifrarskaði

Aðrar aukaverkanir

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:

• Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
  • sýkingar í nefi eða nösum, nefholi, munni, hálsi (koki) eða barkakýli af völdum veira
  • lítið magn af einni tegund hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur
• Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
  • bólga í hálsi (kokbólga)
  • öndunarfærasýking af völdum veira(vísbending um lungnasýkingu)
  • ristill (herpes zoster)
  • áblástur (herpes simplex)
  • höfuðverkur
  • lækkun á blóðþrýstingi
  • þroti, einkum á ökklum og fótum, vegna vökvasöfnunar (útvefjabjúgur)
  • hækkuð gildi lifrarensíma eða gallrauða í blóðprufum (vísbending um lifrarvandamál) eða gulur litur á húð, slímhúð eða augum gallrauðadreyri eða aukin gildi gallrauða í blóði (gula)
  • afbrigðileiki í lungum sem getur valdið mæði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Zeposia

• Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
• Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
• Geymið við lægri hita en 25°C.
• Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir eða merki um að átt hafi verið við pakkninguna.
• Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zeposia inniheldur

• Virka innihaldsefnið er ozanimod.
  • Zeposia 0,23 mg hörð hylki
    Hvert hart hylki inniheldur 0,23 mg af ozanimodi (sem hýdróklóríð).
  • Zeposia 0,46 mg hörð hylki
    Hvert hart hylki inniheldur 0,46 mg af ozanimodi (sem hýdróklóríð).
  • Zeposia 0,92 mg hörð hylki
    Hvert hart hylki inniheldur 0,92 mg af ozanimodi (sem hýdróklóríð).
• Önnur innihaldsefni eru
  • Innihald hylkis:
    Örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, kroskarmellósanatríum, magnesíumsterat.
  • Hylkisskel:
    • Hvert 0,23 mg hylki inniheldur gelatín, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
    • Hvert 0,46 mg hylki inniheldur gelatín, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
    • Hvert 0,92 mg hylki inniheldur gelatín, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
  • Prentblek: svart járnoxíð (E172), gljálakk (E904), própýlenglýkól (E1520), óblönduð ammoníumlausn, (E527), kalíumhýdroxíð (E525)

Lýsing á útliti Zeposia og pakkningastærðir

• Zeposia 0,23 mg, 14,3 mm hart hylki er með ljósgrátt, ógegnsætt lok og botn með áprentuðu „OZA“ með svörtu bleki á lokinu og „0.23 mg“ á botninum.
• Zeposia 0,46 mg, 14,3 mm hart hylki er með appelsínugult, ógegnsætt lok og ljósgráan botn með áprentuðu „OZA“ með svörtu bleki á lokinu og „0.46 mg“ á botninum.
• Zeposia 0,92 mg, 14,3 mm hart hylki er með appelsínugult, ógegnsætt lok og botn með áprentuðu „OZA“ með svörtu bleki á lokinu og „0.92 mg“ á botninum.

Pakkningastærðir

• Upphafspakkning meðferðar er veskispakkning sem inniheldur 7 hörð hylki: 4 x 0,23 mg hörð hylki og 3 x 0,46 mg hörð hylki.
• Viðhaldspakkning inniheldur 28 x 0,92 mg hörð hylki eða 98 x 0,92 mg hörð hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Írland

Framleiðandi

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Holland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu https://www.ema.europa.eu.

Nálgast má ítarlegar upplýsingar um lyfið með því að skanna QR‑kóðann á ytri umbúðunum með snjallsíma. Sömu upplýsingar liggja einnig fyrir á eftirfarandi vefslóð: www.zeposia-eu-pil.com og á vef Lyfjastofnunar: www.serlyfjaskra.is.