1. Kas ir Zeposia un kādam nolūkam to lieto

Zeposia satur aktīvo vielu ozanimodu, kas pieder zāļu grupai, kas var samazināt organismā brīvi cirkulējošo balto asins šūnu (limfocītu) skaitu.

Zeposia ir paredzēta šādu slimību ārstēšanai:

• multiplā skleroze;
• čūlainais kolīts.

Multiplā skleroze

Zeposia ir paredzēta pieaugušu pacientu ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS) ar aktīvu slimību ārstēšanai.

• Multiplā skleroze (MS) ir slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma (organisma aizsargsistēma, tai skaitā baltās asins šūnas) aplami uzbrūk aizsargapvalkam ap nerviem galvas smadzenēs un muguras smadzenēs. Tāpēc nervi vairs nedarbojas pareizi, un tas var izraisīt tādus simptomus kā nejutīgums, apgrūtināta staigāšana un redzes un līdzsvara traucējumi.
• Recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes gadījumā pēc uzbrukumiem nervu šūnām seko atlabšanas periodi. Atlabšanas periodos simptomi var izzust, taču daži traucējumi var saglabāties.

Zeposia palīdz pasargāt nervus no uzbrukumiem, neļaujot noteiktām baltajām asins šūnām nonākt galvas smadzenēs un muguras smadzenēs, kur tās var izraisīt iekaisumu un bojāt nervu aizsargapvalku.

Čūlainais kolīts

Zeposia ir paredzēta, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu čūlaino kolītu (ČK).

• Čūlainais kolīts ir iekaisīga zarnu slimība. Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles. Ja Jūsu atbildes reakcija nebūs pietiekama vai arī Jūs nepanesīsiet šīs zāles, Jums varētu dot Zeposia, lai samazinātu slimības pazīmes un simptomus.

Zeposia palīdz mazināt iekaisumu čūlainā kolīta gadījumā, neļaujot noteiktām baltajām asins šūnām sasniegt zarnu gļotādu.

2. Kas Jums jāzina pirms Zeposia lietošanas

Nelietojiet Zeposia šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret ozanimodu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja veselības aprūpes speciālists ir teicis, ka Jums ir stipri novājināta imūnā sistēma;
• ja pēdējos 6 mēnešos Jums ir bijusi sirdslēkme, stenokardija, insults vai mini insults (pārejoša išēmiska lēkme, PIL) vai zināmu veidu smaga sirds mazspēja;
• ja Jums ir zināma veida neregulāra sirdsdarbība vai tās traucējumi (aritmija) – pirms ārstēšanas sākuma ārsts pārbaudīs Jūsu sirdi;
• ja Jums ir smaga infekcija, piemēram, hepatīts vai tuberkuloze;
• ja Jums ir vēzis;
• ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
• ja Jūs esat grūtniece vai sieviete reproduktīvā vecumā un neizmantojat efektīvus kontracepcijas līdzekļus.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zeposia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

• ja Jums ir lēna sirdsdarbība vai ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis zāles, kas palēnina sirdsdarbību (piemēram, bēta blokatorus vai kalcija kanālu blokatorus);
• ja Jums ir neārstēti smagi elpošanas traucējumi miegā (smaga miega apnoja);
• ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
• ja Jums ir infekcija;
• ja Jums ir zems balto asins šūnu veida – limfocītu – līmenis;
• ja Jums nekad nav bijušas vējbakas vai arī neesat pārliecināts, ka Jums tās ir bijušas;
• ja Jūs pēdējā laikā esat vakcinējies vai plānojat to darīt;
• ja Jūs vai apkārtējie pamana Jūsu MS simptomu pastiprināšanos, kā arī kādus jaunus vai nepazīstamus simptomus. Tos var izraisīt reta smadzeņu infekcija, ko sauc par progresējošu multifokālo leikoencefalopātiju (PML). Ja PML tiek apstiprināta, ārsts pārtrauks ārstēšanu ar Zeposia. Tomēr dažiem cilvēkiem var rasties reakcija, kad Zeposia tiek izvadīta. Šī reakcija (saukta par IRIS vai imūnsistēmas darbības atjaunošanās iekaisuma sindromu) var pasliktināt Jūsu stāvokli, tostarp pasliktināt smadzeņu darbību;
• ja Jums jebkad agrāk ir bijuši redzes traucējumi vai citi simptomi, kas liecina par šķidruma uzkrāšanos tīklenes centrālajā daļā, ko sauc par makulu (stāvoklis, ko sauc par makulas tūsku);
• ja Jums ir acs iekaisums (uveīts);
• ja Jums ir cukura diabēts (kas var izraisīt acu bojājumus);
• ja Jums ir smaga plaušu slimība (plaušu fibroze vai hroniska obstruktīva plaušu slimība).

Pirms Zeposia lietošanas uzsākšanas ārsts ar elektrokardiogrammu (EKG) pārbaudīs Jūsu sirdi.

Ja Jums ir zināmas sirds slimības, ārsts Jūs kontrolēs vismaz pirmās 6 stundas pēc pirmās devas.

Zeposia var paaugstināt asinsspiedienu, tāpēc ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu.

Ja ārstēšanās ar Zeposia laikā Jums parādās neskaidras izcelsmes slikta dūša, vemšana, sāpes vēdera labajā pusē (sāpes vēderā), nogurums, apetītes zudums, ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa (dzelte) un/vai tumšs urīns, nekavējoties jāsazinās ar ārstu. Šie simptomi var norādīt uz aknu darbības traucējumiem.

Pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas ārsts nozīmēs asins analīzes, lai uzraudzītu aknu darbību. Ja rezultātos būs norādes par aknu darbības traucējumiem, ārstēšanu ar Zeposia var būt nepieciešams pārtraukt.

Zeposia lietošanas laikā (un līdz 3 mēnešiem pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas) Jūs varat vieglāk inficēties. Ja Jums jau ir kāda infekcija, tā var kļūt smagāka. Ja Jums attīstās infekcija, konsultējieties ar ārstu.

Ja Zeposia terapijas laikā Jums rodas redzes traucējumi, progresējošs vājums, neveiklība, atmiņas zudums vai apjukums, vai ja Jums ir MS un Jūs domājat, ka Jūsu slimība pakāpeniski pasliktinās, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Šie simptomi var būt saistīti ar PML – retu smadzeņu infekciju, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.

Ja ārstēšanās ar Zeposia laikā Jums attīstās stipras galvassāpes, ir apjukums vai krampji (lēkmes) un redzes zudums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Šos simptomus var izraisīt sindroms, ko sauc par mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindromu (PRES).

Zeposia var paaugstināt ādas vēža risku, tāpēc Jums jāierobežo uzturēšanās saules gaismā un UV (ultravioletās) gaismas iedarbība, valkājot aizsargājošu apģērbu un regulāri uzklājot saules aizsargkrēmu (ar augstu saules aizsardzības koeficientu).

Sievietes reproduktīvā vecumā

Lietojot grūtniecības laikā, Zeposia var kaitēt nedzimušajam bērnam. Pirms ārstēšanas ar Zeposia uzsākšanas ārsts Jums izskaidros šo risku un lūgs veikt grūtniecības noteikšanas testu, lai pārliecinātos, ka neesat grūtniece. Ārsts Jums izsniegs kartīti, kurā paskaidrots, kāpēc Zeposia lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība. Tajā paskaidrots arī, kas Jums jādara, lai Zeposia lietošanas laikā izsargātos no grūtniecības. Ārstēšanās laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanās beigām Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt punktu “Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, izstāstiet to ārstam vai farmaceitam pirms Zeposia lietošanas.

MS saasināšanās pēc ārstēšanās ar Zeposia pārtraukšanas

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja domājat, ka pēc ārstēšanās ar Zeposia pārtraukšanas Jums saasinās MS (skatīt punktu “Ja pārtraucat lietot Zeposia” 3. punktā).

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem. Tas tāpēc, ka bērniem un pusaudžiem Zeposia nav pētīta.

Citas zāles un Zeposia

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas jādara tāpēc, ka Zeposia var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Zeposia iedarbību.

Pirms Zeposia lietošanas īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, vai lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis kādas no šādām zālēm:

• zāles, kas nomāc vai modulē imūno sistēmu (piemēram, ciklosporīns);
• zāles MS ārstēšanai, piemēram, alemtuzumabu, bēta interferonu, dimetilfumarātu, glatiramēra acetātu, mitoksantronu, natalizumabu vai teriflunomīdu;
• zāles čūlainā kolīta ārstēšanai, piemēram, azatioprīns un 6-merkaptopurīns;
• gemfibrozils tauku vai holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs;
• klopidogrels, ko lieto asins recekļu veidošanās novēršanai;
• rifampīns – antibiotika tuberkulozes un citu smagu infekciju ārstēšanai;
• zāles, ko sauc par monoamīna oksidāzes inhibitoriem, depresijas (piemēram, fenelzīns) vai Parkinsona slimības (piemēram, selegilīns) ārstēšanai;
• zāles, kas palēnina sirdsdarbību (piemēram, bēta blokatori vai kalcija kanālu blokatori);
• zināma veida vakcīnas. Jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu izmantošanas ārstēšanās laikā un 3 mēnešus pēc tās.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Nelietojiet Zeposia grūtniecības laikā, ja plānojat grūtniecību vai esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, un neizmantojat efektīvus kontracepcijas līdzekļus. Ja Zeposia lieto grūtniecības laikā, pastāv kaitējuma risks nedzimušajam bērnam. Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, pirms ārstēšanas ar Zeposia uzsākšanas ārsts Jūs informēs par šo risku un lūgs veikt grūtniecības noteikšanas testu, lai pārliecinātos, ka neesat grūtniece. Zeposia lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc tā lietošanas beigām Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode. Par drošām kontracepcijas metodēm vaicājiet ārstam.

Ārsts Jums izsniegs kartīti, kurā paskaidrots, kāpēc Zeposia lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.

Ja Zeposia lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam. Ārsts izlems beigt ārstēšanu (skatīt punktu “Ja pārtraucat lietot Zeposia” 3. punktā). Tiks veikta īpaša prenatālā uzraudzība.

Barošana ar krūti

• Jūs nedrīkstat bērnu barot ar krūti, kamēr lietojat Zeposia. Zeposia var izdalīties mātes pienā, un bērnam ir nopietnu blakusparādību risks.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zeposia neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Zeposia satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

Zeposia satur kāliju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā kapsulā, – būtībā tās ir “kāliju nesaturošas”.

3. Kā lietot Zeposia

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz lietot

Sākot lietot Zeposia, jālieto maza deva, kas pakāpeniski jāpalielina, lai mazinātu jebkādu sirdsdarbību palēninošu iedarbību.

• Jūs saņemsiet iepakojumu ārstēšanas uzsākšanai, kas palīdzēs sākt ārstēšanos šādā veidā. Tas satur:
  • 4 gaiši pelēkas kapsulas, kas satur 0,23 mg ozanimoda. Tās lieto pa vienai no ārstēšanas 1. dienas līdz 4. dienai;
  • 3 gaiši pelēkas un oranžas kapsulas, kas satur 0,46 mg ozanimoda. Tās lieto pa vienai 5., 6. un 7. dienā.
• Kad būsiet izlietojis iepakojumu ārstēšanas uzsākšanai, sākot no 8. dienas, Jūs pāriesiet pie uzturošās devas iepakojuma, kurā ir oranžas kapsulas, katra kapsula satur ieteicamo devu 0,92 mg ozanimoda. Jūs turpināsiet regulāru ārstēšanos, katru dienu lietojot vienu 0,92 mg kapsulu. Ja Jums ir viegli vai vidēji smagi hroniski aknu darbības traucējumi, ārstam var būt nepieciešams samazināt uzturošo devu līdz vienai 0,92 mg kapsulai katru otro dienu.

Kā lietot Zeposia

• Zeposia paredzētas iekšķīgai lietošanai.
• Kapsula jānorij vesela.
• Kapsulu var lietot vai nu kopā ar uzturu, vai arī tukšā dūšā.

Ja esat lietojis Zeposia vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Zeposia vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Zeposia

• Ja pirmajās 14 dienās pēc Zeposia lietošanas sākuma esat izlaidis vienu vai vairākas devas, konsultējieties ar ārstu par to, kā atsākt ārstēšanos.
• Ja esat aizmirsis lietot Zeposia devu pēc pirmajām 14 Zeposia lietošanas dienām, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja visu dienu esat aizmirsis lietot devu, izlaidiet aizmirsto devu un nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
• Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Zeposia

• Nepārtrauciet Zeposia lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
• Konsultējieties ar ārstu par to, kā atsākt ārstēšanos, ja esat pārtraucis Zeposia lietošanu:
  • 1 dienu vai ilgāku laiku ārstēšanas pirmajās 14 dienās;
  • vairāk nekā 7 dienas pēc kārtas no ārstēšanas 15. līdz 28. dienai;
  • vairāk nekā 14 dienas pēc kārtas pēc ārstēšanas 28. dienas.

Jums vēlreiz būs jāsāk ar iepakojumu ārstēšanas uzsākšanai.

Zeposia saglabāsies Jūsu organismā līdz 3 mēnešiem pēc tā lietošanas beigām. Šajā laikā arī var saglabāties mazs balto asins šūnu skaits (limfocītu skaits), un aizvien var rasties šajā lietošanas instrukcijā aprakstītās blakusparādības (skatīt 2. un 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja domājat, ka pēc ārstēšanās ar Zeposia pārtraukšanas Jums saasinās MS.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja novērojat kādu no tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām.

• Bieži: var attīstīties ne vairāk kā 1  no 10 cilvēkiem:
  • lēna sirdsdarbība;
  • urīnceļu infekcija;
  • asinsspiediena paaugstināšanās.
• Retāk: var attīstīties ne vairāk kā 1  no 100 cilvēkiem:
  • alerģiska reakcija – pazīmes var ietvert izsitumus;
  • neskaidra redze (makulas tūska).
• Reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem:
  • smadzeņu infekcija, ko sauc par progresējošu multifokālo leikoencefalopātiju (PML) (skatīt 2. punktu);
  • aknu bojājumi.

Citas blakusparādības

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja novērojat kādu no tālāk norādītajām blakusparādībām.

• Ļoti bieži: var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
  • deguna vai nāšu, deguna dobuma, mutes, rīkles vai balsenes infekcijas, ko izraisa vīrusi;
  • zems balto asins šūnu veida – limfocītu – līmenis.
• Bieži: var attīstīties ne vairāk kā 1  no 10 cilvēkiem:
  • rīkles iekaisums (faringīts);
  • vīrusa izraisīta elpceļu infekcija (plaušu infekcijas pazīme);
  • herpes zoster (jostas roze);
  • herpes simplex jeb aukstumpumpas (mutes herpesvīruss);
  • galvassāpes;
  • asinsspiediena pazemināšanās;
  • pietūkums, īpaši potīšu un pēdu pietūkums šķidruma aiztures dēļ (perifēra tūska);
  • aknu enzīmu vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asins analīzēs (aknu darbības traucējumu pazīme) vai dzeltena pigmentācija uz ādas, gļotādām vai acīs, hiperbilirubinēmija vai augsts bilirubīna līmenis asinīs (dzelte);
  • plaušu patoloģijas, kas var izraisīt elpas trūkumu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Zeposia

• Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
• Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
• Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
• Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumu vai atvēršanas pazīmes.
• Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zeposia satur

• Aktīvā viela ir ozanimods.
  • Zeposia 0,23 mg cietās kapsulas
    Katra cietā kapsula satur 0,23 mg ozanimoda (hidrohlorīda veidā).
  • Zeposia 0,46 mg cietās kapsulas
    Katra cietā kapsula satur 0,46 mg ozanimoda (hidrohlorīda veidā).
  • Zeposia 0,92 mg cietās kapsulas
    Katra cietā kapsula satur 0,92 mg ozanimoda (hidrohlorīda veidā).
• Citas sastāvdaļas ir
  • Kapsulas saturs:
    mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.
  • Kapsulas apvalks:
    • katra 0,23 mg kapsula satur želatīnu, titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), melno dzelzs oksīdu (E172) un sarkano dzelzs oksīdu (E172);
    • katra 0,46 mg kapsula satur želatīnu, titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), melno dzelzs oksīdu (E172) un sarkano dzelzs oksīdu (E172);
    • katra 0,92 mg kapsula satur želatīnu, titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un sarkano dzelzs oksīdu (E172).
  • Drukas tinte: melnais dzelzs oksīds (E172), šellaka (E904), propilēnglikols (E1520), koncentrēts amonjaka šķīdums (E527), kālija hidroksīds (E525).

Zeposia ārējais izskats un iepakojums

• Zeposia 0,23 mg, 14,3 mm cietā kapsula ir ar gaiši pelēku, necaurspīdīgu vāciņu un korpusu un ar melnas tintes uzrakstu “OZA” uz vāciņa un “0.23 mg” uz korpusa.
• Zeposia 0,46 mg 14,3 mm cietā kapsula ir ar oranžu, necaurspīdīgu vāciņu un gaiši pelēku, necaurspīdīgu korpusu un ar melnas tintes uzrakstu “OZA” uz vāciņa un “0.46 mg” uz korpusa.
• Zeposia 0,92 mg 14,3 mm cietā kapsula ir ar oranžu, necaurspīdīgu vāciņu un korpusu un ar melnas tintes uzrakstu “OZA” uz vāciņa un “0.92 mg” uz korpusa.

Iepakojuma lielumi

• Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai ir futrāļa iepakojums, kurā ir 7 cietās kapsulas: 4 x 0,23 mg cietās kapsulas un 3 x 0,46 mg cietās kapsulas.
• Uzturošās devas iepakojums, kurā ir 28 x 0,92 mg cietās kapsulas vai 98 x 0,92 mg cietās kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Īrija

Ražotājs
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē https://www.ema.europa.eu.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama arī, ar viedtālruni noskenējot QR kodu uz ārējā iepakojuma. Tā pati informācija pieejama arī vietrādī URL: www.zeposia-eu-pil.com.